【最新医療】平成27年度中に承認された抗がん剤

公開日:2016年03月31日

目次

平成27年度中に厚生労働大臣によって承認された主な「抗悪性腫瘍用薬」をまとめます。
(以下、承認順に製品名(一般名)、効能・効果、[メーカー名])

注射用レザフィリン100mg(タラポルフィンナトリウム)

 化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がんの効能・効果を追加とする新効能医薬品(希少疾病用医薬品)
[Meiji Seikaファルマ]

ペグイントロン皮下注用50µg/0.5mL用、同100µg/0.5mL用、同150µg/0.5mL用(ペグインターフェロンアルファ‐2b〈遺伝子組換え〉)

 悪性黒色腫における術後補助療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品(希少疾病用医薬品)
[MSD]

リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ〈遺伝子組換え〉)

 CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品(希少疾病用医薬品)
[全薬工業]

ベルケイド注射用3mg(ボルテゾミブ)

 マントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品(希少疾病用医薬品)
[ヤンセンファーマ]

注射用エンドキサン100mg、同500mg(シクロホスファミド水和物)

 悪性リンパ腫の自覚的ならびに他覚的症状の緩解を効能・効果とする新効能・新用量医薬品(迅速審査)
[塩野義製薬]

プレドニゾロン錠「タケダ」5mg、同散「タケダ」1%(プレドニゾロン)

 悪性リンパ腫および類似疾患(近縁疾患)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品(迅速審査)
[武田薬品工業]

プレドニン錠5mg(プレドニゾロン)

 悪性リンパ腫および類似疾患(近縁疾患)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品(迅速審査)
[塩野義製薬]

ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリムマブ〈遺伝子組換え〉)

 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品(希少疾病用医薬品)
[ブリストル・マイヤーズ]

ファリーダックカプセル10mg、同15mg(パノビノスタット乳酸塩)

 再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品(希少疾病用医薬品)
[ノバルティスファーマ]

ジャカビ錠5mg(ルキソリチニブリン酸塩)

 真性多血症(既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
[ノバルティスファーマ]

タキソール注射液30mg、同100mg(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[ブリストル・マイヤーズ]

パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同100mg/16.7mL「NK」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[日本化薬]

パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」、同100mg/16.7mL「ホスピーラ」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[ホスピーラ・ジャパン]

パクリタキセル注射液30mg「サワイ」、同100mg「サワイ」、同150mg「サワイ」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[沢井製薬]

パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」、同100 mg「サンド」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[サンド]

パクリタキセル注射液30mg「NP」、同100mg「NP」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[ニプロ]

パクリタキセル注射液30mg「ファイザー」、同100mg「ファイザー」(パクリタキセル)

 胃がんを効能・効果とする新用量医薬品(事前評価済公知申請)
[マイラン製薬]

カプレルサ錠100mg(バンデタニブ)

 根治切除不能な甲状腺髄様がんを効能・効果とする新有効成分含有医薬品(希少疾病用医薬品)
[アストラゼネカ]

リュープリンPRO注射用キット22.5mg(リュープロレリン酢酸塩)

 前立腺がん、閉経前乳がんを効能・効果とする新剤型医薬品
[武田薬品工業]

ヨンデリス点滴静注用0.25mg、同1mg(トラベクテジン)

 悪性軟部腫瘍を効能・効果とする新有効成分含有医薬品(希少疾病用医薬品)
[大鵬薬品工業]

オクトレオスキャン静注用セット(インジウムペンテトレオチド〈111In〉)

 ソマトスタチン受容体シンチグラフィによる神経内分泌腫瘍の診断を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
[富士フイルムRIファーマ]

ゼローダ錠300(カペシタビン)

 胃がんの効能・効果を追加とする新効能医薬品
[中外製薬]

エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(オキサリプラチン)

 胃がんの効能・効果を追加とする新効能医薬品
[ヤクルト本社]

ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩)

 進行または再発の子宮頸がんの効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
[日本化薬]

タイケルブ錠250mg(ラパチニブトシル酸塩水和物)

 HER2過剰発現が確認された手術不能または再発乳がんを効能・効果とする新用量医薬品
[グラクソ・スミスクライン]

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)

 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品(優先審査)
[小野薬品工業]

レブラミドカプセル2.5mg、同5mg(レナリドミド水和物)

 多発性骨髄腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
[セルジーン]

タルグレチンカプセル75mg(ベキサロテン)

 皮膚T細胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品(希少疾病用医薬品)
[ミノファーゲン製薬]

 第Ⅰ相~第Ⅲ相の臨床試験で有効性・安全性が確認された新薬は、上市に向けて厚生労働省に製造販売承認の申請を行います。それを受けた厚労省は、同省が管轄する独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)で審査にかけます。承認審査では医学、薬学、獣医学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員で結成されたチームで審査を行います。

さらに、臨床医の専門的な観点からの意見を加味して審査の精度を高めます。承認審査に合格した医薬品に対して厚生労働大臣から製造販売承認が与えられます。製造販売承認が与えられた医薬品は、薬価算定組織により審査され基準薬価収載された後、保険診療で使用可能となります。

なお、製造販売承認審査の優先審査、迅速審査などは、患者に少しでも早く医薬品を投与できるようにするために特別な措置を受けて承認された薬です。また、事前評価済公知申請とは、科学的根拠に基づいて医学・薬学上公知であると認められる場合、承認済み医薬品の適応外処方については臨床試験の全部または一部を新たに実施せずに効能や効果などの承認が可能になる制度です。

関連記事

※掲載している情報は、記事公開時点のものです。