【最新医療】平成28年度中に承認された抗がん剤

平成28年度中に厚生労働大臣によって承認された主な「抗悪性腫瘍用薬」をまとめます。
以下、承認順に製品名（一般名）、効能・効果、［メーカー名］

■アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL（ベバシズマブ（遺伝子組換え））

進行・再発の子宮頸癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品（希少疾病用医薬品）
［中外製薬］

■サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg（ラムシルマブ（遺伝子組換え））

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
［日本イーライリリー］

■サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg（ラムシルマブ（遺伝子組換え））

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
［日本イーライリリー］

■カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg（カルフィルゾミブ）

再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）
［小野薬品工業］

■オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg（ニボルマブ（遺伝子組換え））

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品（優先審査）
［小野薬品工業］

■トレアキシン点滴静注用100mg（ベンダムスチン塩酸塩）

慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品（希少疾病用医薬品）
［シンバイオ製薬］

■アフィニトール錠5mg、同錠2.5mg（エベロリムス）

「膵神経内分泌腫瘍」を「神経内分泌腫瘍」へ変更とする新効能医薬品
［ノバルティスファーマ］

■ゼローダ錠300（カペシタビン）

直腸癌における補助化学療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品（事前評価済公知申請）
［中外製薬］

■キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）
［MSD］

■エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mg（エロツズマブ（遺伝子組換え））

再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）
［ブリストル・マイヤーズスクイブ］

■アイクルシグ錠15mg（ポナチニブ塩酸塩）

前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）
［大塚製薬］

■トレアキシン点滴静注用25mg（ベンダムスチン塩酸塩）

慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品（希少疾病用医薬品）
［シンバイオ製薬］

■オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg（ニボルマブ（遺伝子組換え））

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品（希少疾病用医薬品）
［小野薬品工業］

■イムブルビカカプセル140mg（イブルチニブ）

再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他の医薬品（希少疾病用医薬品）
［ヤンセンファーマ］

■アーウィナーゼ筋注用10000（クリサンタスパーゼ）

急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫（ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
［大原薬品工業］

■モゾビル皮下注24 mg（プレリキサホル）

自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進を効能・効果とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）
［サノフィ］

■トレアキシン点滴静注用100mg、同点滴静注用25mg（ベンダムスチン塩酸塩）

低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
［シンバイオ製薬］

■キイトルーダ点滴静注100mg、同点滴静注20mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
［MSD］

■レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg（レナリドミド水和物）

再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品（希少疾病用医薬品）
［セルジーン］

第Ⅰ相～第Ⅲ相の臨床試験で有効性・安全性が確認された新薬は、上市に向けて厚生労働省に製造販売承認の申請を行います。それを受けた厚労省は、同省が管轄する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）で審査にかけます。承認審査では医学、薬学、獣医学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員で結成されたチームで審査を行います。

さらに、臨床医の専門的な観点からの意見を加味して審査の精度を高めます。承認審査に合格した医薬品に対して厚生労働大臣から製造販売承認が与えられます。製造販売承認が与えられた医薬品は、薬価算定組織により審査され基準薬価収載された後、保険診療で使用可能となります。

なお、製造販売承認審査の優先審査、迅速審査などは、患者に少しでも早く医薬品を投与できるようにするために特別な措置を受けて承認された薬です。また、事前評価済公知申請とは、科学的根拠に基づいて医学・薬学上公知であると認められる場合、承認済み医薬品の適応外処方については臨床試験の全部または一部を新たに実施せずに効能や効果などの承認が可能になる制度です。